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美國加州政府資金看好西比曼 斥資加速干細胞美國臨床申報

西比曼集團近日獲得美國加利福尼亞州政府干細胞專項支持機構的項目資金,

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,用於資助開展異體人源脂肪干細胞治療膝骨關節炎的臨床前及臨床研究。這筆總額超過1500萬元人民幣的資助以及相應的臨床合作資源,

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,為西比曼加速在美國的干細胞產品臨床註冊計畫提供重要的基礎。此政府專項資金來自於加州政府下屬的「加州再生醫學研究所(California Institute for Regenerative Medicine ,

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, CIRM)」,

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,是加州政府2004年獲得選民投票支持而設立的干細胞機構,

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,旨在加速推動干細胞治療產品的開發。這家擁有30億美元資助基金的機構已成為世界最大的干細胞研究資助機構。CIRM授予西比曼的是針對已進入臨床前研究後期階段項目的合作型資助資金,

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,其中一個評價標準則是符合進入美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)申請的資質。據悉,西比曼的異體人源脂肪干細胞製品(AlloJoinTM)治療膝關節炎項目是美國加州政府干細胞基金專家委員會經過幾輪認證,和其它申請項目同做評估後篩選出來的,是被一致認可有潛力、進展突出的「後期階段(late stage)」項目。西比曼首席執行官劉必佐先生介紹,西比曼曾協同美國南加州大學凱克醫學院(Keck School of Medicine of the University of Southern California)的骨科專家,于2016年4月與美國FDA就AlloJoin的臨床方案和生產技術進行了新藥臨床試驗申請前(Pre-IND)的深入溝通,所提交的脂肪間充質干細胞製品臨床前研究和臨床探索性研究初步結果得到了FDA專家的高度認同。專家不僅認可了西比曼過去五年在干細胞治療膝骨關節炎的研發、生產工藝、臨床研究,同時還認可了準備在美國實施的生產與質控(CMC)生產工藝和臨床試驗方案。「加州政府驗證了AlloJoinTM可在短時間內進行IND申請,進而提供了這筆專項基金給於支援,無疑是對西比曼技術和項目的肯定。」劉必佐說。西比曼的異體人源脂肪干細胞製品(AlloJoinTM)治療膝關節炎I期臨床研究項目已在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海市重點專科風濕免疫病科開展,目前所獲得的安全性和有效性中期分析結果達到了預期目標。在此之前,西比曼已經完成了自體脂肪干細胞技術(ReJoin)治療退行性膝骨關節炎的I期和II期臨床研究,顯示安全性和有效性,即在6個月時可減輕骨關節疼痛、緩解僵硬、增強骨關節功能,在12個月時促進軟骨增長,其II期臨床研究資料已成為中國第一個成功改變骨關節疾病的臨床結果。據了解,獲得這項臨床前試驗資助只是西比曼進入美國干細胞市場的第一步。西比曼已通過AlloJoinTM治療膝骨關節炎的臨床前研究資料向FDA驗證了在中國生產的干細胞符合美國IND申報標準。在CIRM資金支持下,西比曼的團隊將在洛杉磯兒童醫院(Childrens Hospital Los Angeles)的cGMP生產設施中,完全翻譯按照在中國西比曼GMP生產的標準操作流程SOP,以同樣的生產工藝,製備出符合美國FDA的IND申報品質的細胞製品。並將聯合南加州大學凱克醫學院的骨科教授C. Thomas Vangsness, Jr.博士一起向美國FDA申請臨床試驗。如結果達到預期,該項目以後的臨床試驗有望獲得更多資金資助。劉必佐先生介紹,加州政府提供的專項資助是對西比曼cGMP研發中心干細胞藥品研究平臺的充分肯定。「西比曼生物科技集團不僅擁有可以信賴的優秀研發和生產技術團隊,以及高品質的研發生產環境和設施,更重要的是,核心技術的開發與管理者都具有國際製藥公司的嚴謹科學態度和對技術生產管理流程SOP執行的不折不扣的精神。今天能夠得到美國相關研究機構的認可是意料之中的。」他充滿自信的對記者說。據悉,西比曼有計劃在中國食品藥品監督管理局(CFDA)藥審中心關於細胞製品註冊研究指導原則正式發佈後,向CFDA提交上述干細胞製品的新藥臨床試驗(IND)申請。</p>西比曼作為我國在納斯達克上市的唯一細胞治療生物醫藥科技公司,擁有國際領先的多元化細胞治療生物醫藥產品研發平臺,兩大間充質干細胞產品自體ReJoin和異體AlloJoinTM治療膝骨關節炎的臨床研究在國內均嚴格按照衛計委干細胞管理要求,與衛計委備案指定的干細胞臨床研究機構聯合開展。AlloJoinTM治療膝骨關節炎如果成功實美國IND申請,意義尤為重大,將為中國干細胞事業的發展帶來巨大的信心。此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。(中時電子報),

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隆達上季每股賠0.21元 上半年每股虧0.24元

隆達(3698)公佈2016年第二季財務報表,

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,2016年第二季合併營收36億元,

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,較第一季成長6.2%,

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,與去年同期約略持平。營業毛利率為8%,

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,與前一季持平。第二季稅後淨損為1.2億元,

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,基本每股虧損為0.21元。合併2016年上半年營收為69.9億元,

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,較去年同期微幅下滑1.6%,

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,合併上半年每股淨損0.24元。(工商),

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S&P500期貨擬在台掛牌

去年10月上市的3檔ETF期貨,

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,上市後交易量攀升,

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,12月日均量較10月成長超過300%,

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,其中寶滬深及FB上証兩檔ETF期貨交易量更是大幅成長460%,

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,但目前ETF期貨交易時間只到下午1時45分,

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,而陸股交易至下午3時,

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,為了涵蓋陸股交易時間以及與國際接軌,

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,正在研擬延長陸股ETF期貨交易時間至下午4時15分。另外,國內銀行人民幣存款餘額屢創新高,也陸續開放人民幣基金、寶島債投資及銀行人民幣衍生性理財商品,中國大陸與台灣往來頻繁,產業已具備人民幣匯率避險需求。繼香港交易所、新加坡交易所之後,台灣期交所也規畫推出人民幣匯率期貨。劉連煜說:「現在有股票指數期貨、個股期貨和利率期貨,但少了匯率期貨,因此我們非常重視。主要是因為我們台商非常多,交易上需要避險,我們相當看好,而其他的交易所也先後推出這樣的商品,所以要迎頭趕上。」,

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網瘋傳扁爭論影片 陳致中:懷疑拍攝者動機

網路瘋傳前總統陳水扁在看護扶持下散步並與拍攝者理論影片,

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,引發網友對扁身體狀況議論紛紛;扁子陳致中晚間表示,

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,雖然手機科技發達,

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,但要進行拍照、錄影還是必須徵得對方同意,

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,這是基本的禮貌,

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,也是人權的保障,這拍攝者已2次未經同意拍攝,我們懷疑其動機。日前高雄1名麵包師拍下前陳水扁不用輪椅、拐杖,就能自行行走的照片,引發爭議,陳致中則推說是網友合成照片,不料,今又有1段扁散步影片在網上流傳;而影片中除可看見扁友人上前打抱不平外,阿扁也親上火線,怒斥拍攝者「你知道這是違法的嗎!」而這部影片也正又是該麵包師所拍。阿扁當時發現被拍攝後,友人先是衝到拍攝者旁叫囂,阿扁也在旁不滿說「這是你合成的喔,你是什麼心態?你這種深藍的心態!」還跟友人一起說「這是違法的事情」,拍攝者詢問「我違法什麼?」扁友人怒嗆「我不准你拍!」雙方沉默約10秒鐘後,阿扁開始碎念拍攝者「搞不清楚狀況」,還指著自己的腦袋罵「你是有問題喔?」拍攝者問自己做錯什麼事情並說「你要告我嗎?」扁中氣十足說「告,我要告,我可以告!」還說對方把影片PO到馬英九、洪秀柱臉書那,你知道嗎?你故意的嗎?」拍攝者則澄清沒有。陳致中說,這拍攝者雖宣稱他沒有目的,但這已是第2次未經同意拍攝,當然懷疑他的目的到底是什麼?政治立場不同,大家互相尊重,台灣社會應該有這種成熟的民主,不過,如果以侵犯他人權利為手段,這種行為難被社會普遍接受。(中時),

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2016丹麥點擊藝術節!台灣藝術家出擊

林沛瑩演出後與觀眾互動。(文化部提供)

台灣三位科技數位藝術家鄭淑麗、周東彥和林沛瑩的跨國合創作品,

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,5月21日在丹麥點擊藝術節受到熱烈歡迎,

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,這是台灣藝術家在北歐重要的科技數位藝術節盛大發聲!今年三件台灣藝術家作品均為跨國合作成果,

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,十多位的創意製作人員出席,

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,為亞洲歷屆最大參與規模,

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,確實不易,

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,顯示台灣科技數位藝術發展潛力深具前景。5月21日開幕式由丹麥埃爾西諾文化庭院藝術總監Mikael Fock致詞揭幕,市長Benedikte Kiaer女士亦上台致詞鼓勵支持科技與藝術的研發創作,我駐丹麥代表莊恆盛則上台致詞感謝大會的邀請及活動規劃,並力邀現場賓客有機會訪視台灣,實地了解台灣數位發展現況及豐富多樣的風土民情,生動幽默的致詞風格不時逗得賓客笑聲連連,並獲得現場賓客報以熱烈掌聲!周東彥所執導的作品「台北-哥本哈根」完整版於本屆藝術節首演,雖然這是一件極端倚賴科技技術的作品,但周東彥更關注人的生命狀態探索,以跨國對照手法討論生活易被忽略卻是核心議題-我們過得快不快樂?庭院藝術總監Mikael Fock、周東彥在演出後與觀眾對話,就製作過程、創作理念與表現形式進行討論,更有觀眾感謝藝術家帶來如此詩意的跨文化作品。晚間林沛瑩與兩位墨西哥藝術家共同演出Living Ashes II作品,以其生物學背景基礎出發探索生化科學與藝術的關係。林沛瑩以實驗室形式現場演繹物質學變化過程的影像呈現,放大平日肉眼無法觀察到的細微流動變化,在理性與感性間呈演另類的科學美學,演出後亦與現場觀眾互動熱絡,就其生物科學與藝術創作的理念交換意見。鄭淑麗致力科技藝術已多年,作品UKI – Enter the BioNet可用多元形式來表陳,她每到一城市即尋求當地聲音藝術家共同演出,今年丹麥點擊藝術節召集選出丹麥20位聲音藝術家共同即興演出。鄭淑麗在未彩排情況下以即興互動演出方式挑戰觀眾的影音感觀認知,現場隨音效調控影像,呈現一場盛大的即時影音創作,忠實呈顯數位資訊串流時代,作品本質的不確定性、多變流幻的存在事實,強烈巨大的影音展演氣勢,即使演出至凌晨,仍吸引眾多觀眾駐留觀賞。點擊藝術節(Click Festival)透過探索藝術、科學和科技等場域來擁抱未來,舉辦各類型活動,邀集藝術家、學生和專業人士,以及大小團體、教育機構與公司共同合作策劃。同時該藝術節的目的也在於構築一個開放的平台,吸引觀眾並給予認識藝術趨勢的機會,並建立一個給予各級藝術家、專業人士與相關企業共享知識、擴展網絡與激發創意的環境。(中時電子報)

鄭淑麗(右)演出現場。(文化部提供),

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母不信張峰奇施暴 張魁竟斥老婆話多

張峰奇老爸張魁表示兒子個性柔和,

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,老媽楊珮琪(左圖右)則護子表示不信他會施暴。(中時資料照片)

資深藝人張魁之子、最年輕金曲獎入圍者張峰奇,

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,這兩年演藝工作普普,

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,但緋聞、風波卻沒少,

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,日前他遭小模Asana踢爆劈腿與侵權,

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,後又爆出曾對前女友小甜甜施暴,

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,同時他反咬自己遭小甜甜威脅捅刀,

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,感情事就是不能乾淨單純,今天他跟爸爸張魁一起上《華視天王豬哥亮》節目,免不了被問及此事,張峰奇迴避不答,反倒是父母較為坦然,要他不論對錯自己承擔。張魁夫婦被問到兒子施暴一事,老爸跟老媽都替他澄清,據《蘋果日報》報導,張魁說兒子出過家,心中自有一把尺,向來個性也柔和,遑論「動粗不是男人該做的事」,表示誰講真話、誰講假話他們也不明白,但認為交往是一種智慧,意有所指要罰張峰奇「寫功課抄經文」好好懺悔。外傳「魁嫂」楊珮琪與老公都不喜歡小甜甜,張魁忙澄清:「我從頭到尾都滿喜歡(小甜甜)」,而魁嫂則是護兒心切,忙著插話說兒子心地善良,不信張峰奇會施暴,更說「可憐之人必有可恨之處,兒子活該,錯誤的選擇要付出代價」,反被張魁制止:「你話就多了」。(中時電子報),

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防登革熱新招 高市推診所公費快篩

防治登革熱疫情,

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,高市衛生局又出新招,

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,下週起將與200多家基層診所簽約,

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,目標是500家,

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,提供公費快篩試劑5萬片,

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,方便患者就診快篩,

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,並提升社區防疫效能。新任高市衛生局長黃志中今天率員大陣仗召開記者會,暢談施政理念及方向目標,他受訪時作以上表示。黃志中說,若經基層診所快篩出疑似登革熱病例,防治團隊即可對其實施每天關懷追蹤;輕微症狀患者到診所回診抽血監測血小板、白血球,市府也會補助患者掛號費、檢測費,若症狀嚴重即轉送地區醫院或區域醫院,甚至醫學中心,降低登革熱死亡率。黃志中表示,以往醫師通報登革熱要另填表單,現在醫師只要當場線上通報即可,大為簡化,讓基層醫師更方便通報;大醫院醫師也可更專心照顧重症患者。衛生局副局長林盟喬說,若快篩確診病例,將請病患每天都回診所抽血,監看疫情,追蹤患者血小板、白血球變化,如果患者沒來就請公衛護士打電話連繫,設法讓患者來檢查。林盟喬又說,患者血小板、若掉到正常值一半以下,可能有出血,就要轉送地區醫院。如果已有二度感染,出現敗血症、休克狀況,則要再轉送區域醫院或醫學中心,嚴格實施分流制度,提升醫療品質,也降低死亡率。他指出,以往常有外觀正常患者,因二度感染登革熱出血而不自知,發病送醫來不及救,因此今年特別積極監控,以降低死亡率。衛生局說,高雄市日前傳出今年疑似登革熱首例病例,患者發燒、噁心、骨頭痛,症狀典型,但經快篩是陰性,目前已快痊癒,4月底將2度採驗釐清;高市迄今還沒有確診病例。1050420(中央社),

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許虞哲:股利朝定額免稅檢討 明年送院

財政部長許虞哲今天表示,

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,股利扣抵政策可檢討,

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,但不會改回全額扣抵,

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,可能朝定額免稅,

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,也就是股利併入利息合算免稅額的方向修改,

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,預計明年會將修正草案送進立法院。金管會主委丁克華昨天透露,針對股利可扣抵稅額減半政策,將與財政部爭取修正,外界解讀財政部將修正股利扣抵政策。不過,許虞哲今天上午出席立法院財政委員會備詢時表示,目前優先法案是反避稅條款、捐地節稅與跨境電商等 3項法案,與檢討留才攬才租稅優惠,預計下半年會提案送立法院。至於股利扣抵政策雖然可檢討,但「不是那麼急,不會馬上做」,預計年底討論,明年才會將草案送立法院。國民黨立委羅明才詢問,股利扣抵是否可能恢復全額扣抵?許虞哲回應,不太可能恢復股利100%扣抵,因為目前採兩稅合一的國家中,幾乎很少是100%扣抵,且相較於韓國的扣抵率39%,台灣還有50%,其實還比較高。許虞哲表示,股利扣抵政策可以檢討,但應不是朝恢復全額扣抵的方向,也不是提高扣抵比例。或許可參考目前許多國家採取的定額免稅,或一定比例免稅,例如將利息與股利合併計算給予免稅額,「以前制度是27萬免稅,利息與股利合在一起,這是定額免稅」。國民黨立委盧秀燕問許虞哲,股利扣抵政策是否為前3大優先法案?許虞哲表示,算是優先法案,只是不是那麼急,不是馬上做,年底才會討論,草案預計明年送立法院。1050602(中央社),

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賴床好理由! 小周周緊黏昆凌入睡

昆凌和天王周杰倫去年7月產下愛女「小周周」。(圖/取材自昆凌臉書)

藝人昆凌自去年7月,

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,生下與天王周杰倫的愛女「小周周」,

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,不時就會在節目或臉書分享育兒經,

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,為人母的喜悅展露無遺。今天昆凌再分享一張小周周黏TT的照片,

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,萌翻網友。昆凌在臉書提到「賴床多一個好理由了」,

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,並附上小周周趴在她身上的合照,

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,稱女兒不讓她起床,

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,向網友問道「是媽媽黏小孩還是小孩黏媽媽呢?」底下湧入大片留言,許多人表示認同「用這理由賴床不錯」,很多媽媽回應跟女兒的互動也是如此,掀起熱烈討論,更有不少人留言跪求想看小周周的正面。(中時電子報)

小周周緊黏昆凌入睡。(圖/取材自昆凌臉書),

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家長反對校園設性別友善廁所 教育部:取得共識才設

家長要求教科書中不要有「多元情慾」的內容。(林志成攝)

同性婚姻議題在社會引起廣泛討論,

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,全國家長會長聯盟今天要求教育部,

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,別讓學生使用有爭議的性別教材,

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,且性別友善廁所就設在總統府、別設在校園。教育部回應,

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,性平議題將尊重多元及專業兩原則,

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,並會建議學校和家長取得共識後再設性別友善廁所。全國家長會長聯盟今天舉行「第二屆全國家長會長與教育部有約」座談會,

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,有來自各地的120個家長會長參加,

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,教育部長潘文忠、次長林騰蛟與會。全國家長會長聯盟理事長陳鐵虎表示,110年起升大學制度會參考學生的「高中學習歷程檔案」,這讓家長很擔心是否符合學生需求或有作假問題,也憂心會再出現一屆白老鼠。潘文忠回應,大學入學制度是非常重大的事,對所有學生都有關鍵性影響,因此不能粗略進行,將要求招聯會規畫的更具體一體,教育部也會審慎處理,絕不會倉促核定招聯會提出的方案。對於最近發生的同性婚姻及性平教材爭議,台中市大新國小家長會副會長趙枳瑜當場拿出一堆中小學教科書,指裡面有許多多元情慾的內容,根本不適合教給學生。她尊重多元性別差異,但反對將「性別多元的意識型態」放進教科書裡面。還有家長代表表示,台北市百齡國小及桃源國小最近都設立性別友善廁所,讓男女生一起使用,這潛藏很多後遺症,遭遇家長強烈反對,最後迫不得已又修正或改回來。他們認為,性別友善廁所不應設在校園,要設就設在大人工作的地方,譬如總統府應該先做。教育部次長林騰蛟回覆說,關於教科書中的性別議題,教育部依《性別平等教育法》處理,譬如課本中的「兩性平等」都已改成「性別平等」,除非修法或立法產生新主張,否則這樣的原則不會改變。至於性別友善廁所的問題,他表示,「不是不能設,而是學校要跟家長溝通取得共識後再去設,否則設完了,最後又在家長反對下拆掉,那是白忙一場。」(中時),

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