剛剛過去的2016年可以說是生物醫藥行業細胞治療領域的政策年，
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，國家六部委聯合發佈了《醫藥工業發展規劃指南》，
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，將干細胞、免疫細胞治療正式寫入「十三五」，
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，並納入重點發展領域。此外，
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，在科技部發佈的兩批重點專項中，
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，干細胞治療和免疫細胞治療也都被納入其中。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）在12月16日正式發佈了關於《細胞製品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿）的通知，
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，明確了以藥品的管理規則對細胞製品進行管理，
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，再度引發行業熱議。指導原則中指出，
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，細胞製品的研究與生產應符合生物製品的一般要求，
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，生產全過程必須符合《藥品生產質量管理規定（GMP）》的要求並嚴格執行。目前國內細胞治療研發的參與者主要分為醫院和企業兩方，業內普遍認為，從這點來看企業相對擁有更完善的研發和生產體系，對藥品上市申報流程也更為熟悉，在將細胞製品商業化方面將更有優勢。就在1月3日，美國納斯達克上市的中國細胞治療公司西比曼生物科技集團（Cellular Biomedicine Group， NASDAQ: CBMG）對外公佈，將在上海張江「藥谷」設立新址，擴增GMP生產設施。西比曼成為2017開年以來首個宣佈擴大GMP生產戰略布局的國內細胞治療企業，顯示了這家在CAR-T免疫細胞治療和干細胞治療佔有先行優勢的生物醫藥企業的又一次快速布局，及其力爭進入細胞藥品申報第一梯隊的決心。西比曼這次在上海浦東新區的張江生物醫藥基地擴增的新址總面積10500平方米，包括符合GMP生產規範的細胞生產設施4000平米，租期為10年。至2017年底，西比曼集團在上海、江蘇無錫和北京所擁有的GMP生產設施總面積將近7000平方米，比現有GMP生產區擴大超過兩倍。據悉，擴建後西比曼的細胞生產能力將得到巨大提升，不僅可支持現有CAR-T及干細胞研發管線的5個細胞產品同時進行臨床試驗，年細胞生產能力將可分別滿足1萬名癌症患者和1萬名骨關節患者的治療需求。張江生物醫藥基地被譽為「藥谷」，是國家生物醫藥科技產業基地，目標是集聚和發展生物技術與現代醫藥產業領域創新企業，是「十三五」規劃重點建設的科技創新中心。西比曼將新址落在張江，也顯示其在生物醫藥政策層面的布局。西比曼集團首席執行官劉必佐先生在采訪中表示，此次在上海張江「藥谷」增設新址具有重要的里程碑意義。他說：「西比曼經過多年的發展和積累，已具備規模化自產GMP級別的質粒和病毒載體批生產的能力，在無錫的生產基地擁有獨立的GMP級質粒和病毒生產區，為確保製備出高品質的臨床級CAR-T細胞奠定基礎。」「這次在張江增設4000平米的GMP生產設施，將使西比曼建立起一套完整的、符合藥品生產和質量控制的CAR-T細胞與干細胞生產流程，通過封閉、自動化的生產系統，增強西比曼的規模化自主生產能力，使CAR-T等細胞產品從實驗室研發階段快速、有效的進入臨床試驗、藥品申報以及產品上市的工業化生產階段。」劉必佐說。細胞治療產品由於其活體的特殊性，與傳統的小分子化學藥和大分子生物藥有所不同。以CAR-T為代表的個體化細胞製品為例，在實驗室研究探索階段多是通過人工作業，但如果要進入藥品生產階段，製備過程如無法通過自動化的系統操作，則無法實現CAR-T製品的質量控制和標準化，進而影響臨床試驗的開展。作為納斯達克上市公司，西比曼率先在國內啟動CAR-T細胞工業化自動化系統，並建立了相應的CAR-T細胞生產製備規程，以滿足後期臨床試驗對細胞製品生產質控的需求。這次擴大GMP生產基地，西比曼將有望達到國際一流的工業化生產能力。根據網上公開信息來源，目前處於CAR-T研發領先地位的幾家美國公司中，Kite Pharma公司在美國加州的研發生產設施面積約4000平方米，年生產細胞能力可滿足5000名癌症患者的治療所需。西比曼的現有研發產品管線中包括免疫細胞和干細胞兩大細胞治療平臺。免疫細胞治療平臺覆蓋CAR-T和腫瘤治療性疫苗技術，用於開發治療急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等實體瘤的細胞治療產品。干細胞平臺覆蓋治療膝骨關節炎、慢性阻塞性肺疾病等退行性疾病的產品。西比曼正在進行的一項CAR-T治療難治性彌漫大B細胞淋巴癌（DLBCL）的臨床研究，是國內首個單中心、單臂、劑量遞增的CAR-T治療難治性DLBCL的I期臨床試驗，使用的 CD19 CAR-T技術C-CAR011是在西比曼自有的GMP生產中心基地製備。另一項異體脂肪來源間充質干細胞（AlloJoin）治療膝骨關節炎的臨床研究正處於I期階段，12周的初期安全性資料顯示，所有接受治療的患者耐受性良好，無嚴重不良反應，為下一步探索和驗證異體干細胞從個體化臨床治療模式向通用型轉化（Off-the-Shelf， OTS）的臨床嘗試帶來信心。西比曼此前已在上海、無錫、北京三個重點城市進行GMP生產設施佈局，均符合美國FDA標準及中國國家標準，總面積近3000平方米，具備12條獨立生產線，擁有標準化的細胞製備工藝及配套技術，以及近千個標準管理檔及標準操作流程，是中國為數不多的符合ISO9001質量體系認證的細胞治療公司。西比曼2014年正式在美國納斯達克掛牌上市，成為唯一在納斯達克上市的中國細胞生物科技公司。目前國際上對於CAR-T產品多是按照藥品模式進行監管。美國CAR-T臨床研究處於領先地位的主要有三大公司，除了前面提到的Kite Pharma，另外兩家分別是Novartis和Juno Therapeutics。這幾家公司的CAR-T產品正在臨床試驗過程中，有望最先獲得美國FDA的產品上市批准。中國的細胞製品新規雖然還處於征求意見稿階段，但已經顯示將細胞製品納入了藥品監管所邁出的一大步。這將大幅提升行業規範程度，真正代表中國創新的醫藥技術將會脫穎而出。劉必佐在采訪的最後表示：「作為國內細胞治療產品產業化推進的先行者，西比曼有責任也有信心與國內同行一起努力，積極配合監管機構的要求，共同提升細胞產品的行業准入標準，加強推進中國的細胞製品的產業化發展，研發生產出更安全、更有效的細胞治療產品，實現醫藥企業拯救生命、減輕患者痛苦的使命。」此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。(中時電子報)，