▲藥華醫藥經營團隊今天宣布,
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,藥華從新藥研發、臨床試驗到生產製造,
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,已完成新藥產業「一條龍」布局。(黃天如攝)
藥華醫藥(6446)自行研發的干擾素蛋白質新藥P1101,
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,歷經多年努力,
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,其用於罕見血液疾病真性紅血球增生症(PV)在歐美的人體臨床試驗已於年初完成,
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,預計年底將相繼向歐盟及美國提出藥證申請。藥華指出,
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,該公司台中廠 已開始量產p1101,
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,預計2020年滿載產能即可滿足約7萬名血液疾病患者需要,年產值可達56億美金。藥華醫藥策略長林國鐘表示,為布局成為從研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的「一條龍」藥廠,該公司繼創新發明干擾素蛋白質新藥P1101之後,3年前在中科園區打造全台第一座蛋白質新藥廠,「努力了整整13年,藥華即將邁入收割期了!」藥華P1101於8年前率先針對歐美認定的罕見血液疾病PV開啟人體臨床試驗,並於今年初完成了第三期臨床試驗,證實其優異的療效與安全性,預計今年底可相繼向歐盟及美國官方提出藥證申請,若一切順利,明年底便可取得藥證在歐美上市。不過有點遺憾的是,由於PV等血液疾病發生原因為基因病變,而非先天性遺傳,故目前在台灣尚未被納入罕病之列,在藥證申請上也無法享有「快速通關」,以及健保優先給付等優惠,因此,基於市場考量,藥華P1101短時間內可能還無法進駐台灣造福國內病友。(中時即時),