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西比曼集團近日獲得美國加利福尼亞州政府干細胞專項支持機構的項目資金，

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，用於資助開展異體人源脂肪干細胞治療膝骨關節炎的臨床前及臨床研究。這筆總額超過1500萬元人民幣的資助以及相應的臨床合作資源，

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，為西比曼加速在美國的干細胞產品臨床註冊計畫提供重要的基礎。此政府專項資金來自於加州政府下屬的「加州再生醫學研究所（California Institute for Regenerative Medicine ，

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， CIRM）」，

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，是加州政府2004年獲得選民投票支持而設立的干細胞機構，

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，旨在加速推動干細胞治療產品的開發。這家擁有30億美元資助基金的機構已成為世界最大的干細胞研究資助機構。CIRM授予西比曼的是針對已進入臨床前研究後期階段項目的合作型資助資金，

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，其中一個評價標準則是符合進入美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）申請的資質。據悉，西比曼的異體人源脂肪干細胞製品（AlloJoinTM）治療膝關節炎項目是美國加州政府干細胞基金專家委員會經過幾輪認證，和其它申請項目同做評估後篩選出來的，是被一致認可有潛力、進展突出的「後期階段(late stage)」項目。西比曼首席執行官劉必佐先生介紹，西比曼曾協同美國南加州大學凱克醫學院(Keck School of Medicine of the University of Southern California)的骨科專家，于2016年4月與美國FDA就AlloJoin的臨床方案和生產技術進行了新藥臨床試驗申請前（Pre-IND）的深入溝通，所提交的脂肪間充質干細胞製品臨床前研究和臨床探索性研究初步結果得到了FDA專家的高度認同。專家不僅認可了西比曼過去五年在干細胞治療膝骨關節炎的研發、生產工藝、臨床研究，同時還認可了準備在美國實施的生產與質控（CMC）生產工藝和臨床試驗方案。「加州政府驗證了AlloJoinTM可在短時間內進行IND申請，進而提供了這筆專項基金給於支援，無疑是對西比曼技術和項目的肯定。」劉必佐說。西比曼的異體人源脂肪干細胞製品（AlloJoinTM）治療膝關節炎I期臨床研究項目已在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海市重點專科風濕免疫病科開展，目前所獲得的安全性和有效性中期分析結果達到了預期目標。在此之前，西比曼已經完成了自體脂肪干細胞技術(ReJoin)治療退行性膝骨關節炎的I期和II期臨床研究，顯示安全性和有效性，即在6個月時可減輕骨關節疼痛、緩解僵硬、增強骨關節功能，在12個月時促進軟骨增長，其II期臨床研究資料已成為中國第一個成功改變骨關節疾病的臨床結果。據了解，獲得這項臨床前試驗資助只是西比曼進入美國干細胞市場的第一步。西比曼已通過AlloJoinTM治療膝骨關節炎的臨床前研究資料向FDA驗證了在中國生產的干細胞符合美國IND申報標準。在CIRM資金支持下，西比曼的團隊將在洛杉磯兒童醫院（Childrens Hospital Los Angeles）的cGMP生產設施中，完全翻譯按照在中國西比曼GMP生產的標準操作流程SOP，以同樣的生產工藝，製備出符合美國FDA的IND申報品質的細胞製品。並將聯合南加州大學凱克醫學院的骨科教授C. Thomas Vangsness， Jr.博士一起向美國FDA申請臨床試驗。如結果達到預期，該項目以後的臨床試驗有望獲得更多資金資助。劉必佐先生介紹，加州政府提供的專項資助是對西比曼cGMP研發中心干細胞藥品研究平臺的充分肯定。「西比曼生物科技集團不僅擁有可以信賴的優秀研發和生產技術團隊，以及高品質的研發生產環境和設施，更重要的是，核心技術的開發與管理者都具有國際製藥公司的嚴謹科學態度和對技術生產管理流程SOP執行的不折不扣的精神。今天能夠得到美國相關研究機構的認可是意料之中的。」他充滿自信的對記者說。據悉，西比曼有計劃在中國食品藥品監督管理局（CFDA）藥審中心關於細胞製品註冊研究指導原則正式發佈後，向CFDA提交上述干細胞製品的新藥臨床試驗（IND）申請。</p>西比曼作為我國在納斯達克上市的唯一細胞治療生物醫藥科技公司，擁有國際領先的多元化細胞治療生物醫藥產品研發平臺，兩大間充質干細胞產品自體ReJoin和異體AlloJoinTM治療膝骨關節炎的臨床研究在國內均嚴格按照衛計委干細胞管理要求，與衛計委備案指定的干細胞臨床研究機構聯合開展。AlloJoinTM治療膝骨關節炎如果成功實美國IND申請，意義尤為重大，將為中國干細胞事業的發展帶來巨大的信心。此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。(中時電子報)，